中国医疗器械信息

根据《国家食品药品监督管理总局发布医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定，境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，本文主要就境内二类医疗器械的质量管理规范核查过程中出现的常见问题进行分析研究。

       目前，广东省申报二类生产质量管理规范核查的产品逐年增多，新企业的数量也逐渐增多。一些中小企业由于对注册法规和生产质量管理规范不熟悉或者理解不到位，在现场核查时会遇到不少问题。本文着重就近几年核查过程中多数企业出现的常见问题进行分析，最后给出相应的建议，以便企业参考。

1.常见问题

       新版生产质量管理规范实施这几年来，通过日常核查发现多数企业现场检查中容易出现的常见问题归纳起来主要有以下几方面。

1.1机构与人员

       缺乏专业的检测与管理人员，具体表现为企业对管理层面上的要求不高，人员缺失，面对日常生产质量管理，不能保证企业体系的正常运转，对质量控制这一环节的投入不大。

       企业管理者代表对其职责权限、质量管理体系等情况不够熟悉，不能够确保质量管理体系有效运行；不重视员工健康档案管理，缺失人员健康体检信息。

不重视培训，企业对法规培训不到位。检验员未经过有针对性的岗前培训。关键岗位人员如关键工序操作人员和检验人员的培训记录缺少具体培训内容和考核记录，仅有考核结论。培训通常流于形式，并非真正意义上提高员工的工作能力和业务学习。

1.2设计开发

       设计开发中存在问题较多，汇总如下：①注册核查过程中，须对企业的研究资料（有效期研究、包装研究、软件研究等）进行核查，由于企业理解不到位，应为适用的研究经常误认为不适用，或者没有研究试验的条件，按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》检查，此项为关键项目，直接导致企业不通过检查。②设计开发不完善，企业未能提供相关的具体研究资料，设计验证（系统整体有效性项目）未能提供验证记录，且检测报告出现的经修复后复测合格的项目未能按照程序文件要求进行变更。未能提供产品设计开发评审、验证阶段的评审、验证记录及参与人员的签字；未建立并保存完整的产品技术文档，如设计输出清单中的进货检验标准、过程检验标准、可追溯性规定及产品说明书等。③设计开发输出文件：采购单上缺少或未注明原材料的采购要求、技术要求或者图纸；产品图纸不全；研究资料，未能提供检测的原始记录；未能提供实时稳定性研究记录，未能提供包装研究资料。④未按《设计控制程序》进行设计开发的活动并形成记录。如：未能提供《产品要求评审表》，《设计开发计划书》内容未包括设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等阶段的划分和主要工作内容；未按程序形成设计输入清单；未进行设计开发输出环节的评审；未按程序要求对小批生产的可行性进行评审，未能提供试产报告和试产总结报告。现场考核时，产品的生产工艺已更改，但未能按照设计开发程序提供对应的输出、评审、验证和确认过程记录。

1.3生产检验

      用于出厂检验项目的检验仪器不进行校准；缺乏专业的检验人员，现场检查时，检验员不会操作检验仪器，无法把控检验关。

昆山德立功自动化设备有限公司（成立于2016年7月），是一家集技术开发、生产制造以及产品代理销售为一体的高科技企业。公司产品广泛应用于医用产品的各类物理性能测试、检验、分析和研究；和多名专业高级 工程师一直从事产品的研究和开发，能自主设计各种非标设备。

公司主要产品有：医用注射针测试仪、注射器测试仪、输液针测试仪、输液器测试仪、缝合针测试仪、缝合线测试仪、手术刀片测试仪、留置针测试仪、采血针测试仪、针灸针测试仪、节育器测试仪、牙科测试仪、等仪器的研制和开发工作，技术力量雄厚、制造经验丰富，可为用户提供非标规格产品的设计，能满足用户的特殊要求。

公司立主于创新，医用设备不断升级多彩显示屏，PLC操作系统，便设备更稳定，测试更准确，速度更快，欢迎新老客户来厂考察。